作为一门融合多学科知识的新兴跨界学科，中药监管科学（TCM regulatory science）研究取得新进展，相关成果以“从传统药到现代药：中药监管科学（TCMRS）作为新兴学科的重要性”为题，近日发表在《Chinese Medicine》（中科院2区JCR Q1，影响因子5.7）。据悉，这是迄今为止第一篇专门研讨中药监管科学的SCI期刊论文。

传统药物在维护人类健康方面发挥着重要作用，像中医、阿育吠陀医学、汉方医学、韩医以及尤那尼医学等传统医学形式，已在世界上的一些地区得到应用，并发展成为规范有序的医学体系。然而，传统药安全性与有效性一直备受关注，从传统人用经验迈向现代市场准入面临诸多挑战。中药监管科学（TCMRS）作为一门新兴跨界学科应运而生，它整合多维度、跨学科知识，通过创制新工具、新标准、新方法，对中药及传统药物的获益-风险进行全面、系统的评估，确保这类产品的质量、安全性和有效性，支撑构建科学、合理、适配中药特性的监管体系。与化学药品、生物制剂、医疗器械的监管科学较长发展历史不同，中药监管科学虽然起步较晚，但为中药及传统药监管带来了革命性变革。从源头保障药材质量，到精准把控炮制加工、严格质量控制，再到科学评价临床疗效与安全性，中药监管科学全方位提升了中药监管效能。本文聚焦中药从传统药向现代药转变历程的关键科学问题，深入探讨了中药监管科学的内涵，分析其在中药现代化进程中的重要地位与作用，强调其对中药传承创新发展的不可或缺性。中药监管科学面临的挑战包括如何化解传统中医药理论与现代药品属性的冲突，如何科学应对中药材、中药饮片、复方制剂的复杂性和标准化难题，如何将系统生物学、网络药理学、人工智能、纳米技术等前沿领域纳入中药监管实践，并加强跨国合作以应对复杂的公共卫生需求。展望未来，随着生命科学、信息技术等前沿领域持续突破，中药监管科学正朝着全生命周期管理、技术驱动创新和全球协作的方向发展，同时需平衡传统医学理论、新兴技术的快速进步与药品监管框架的稳健性。创新中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制，强化基础学科向监管应用转化，支持构建中药卓越监管体系和中药科学监管决策，对于推动中药产业高质量发展，提升国际影响力和话语权等方面具有重要意义。

四川省中医药转化医学中心华桦研究员为论文第一作者，成都中医药大学附属医院唐健元教授、北京中医药大学王停教授、天津中医药大学张俊华教授、国家药监局药品注册司于江泳主任药师、国家药品审评中心阳长明主任药师、成都中医药大学艾彦伶博士研究生、澳门大学罗巧贤博士研究生参与了该工作，赵军宁研究员为论文通讯作者。四川省中医药转化医学中心、国家纳米科学中心为论文通讯单位。原文阅读：Hua H, Tang JY, Zhao JN, Wang T, Zhang JH, Yu JY, Yang CM, Ai YL, Luo QX. From traditional medicine to modern medicine: the importance of TCM regulatory science (TCMRS) as an emerging discipline. Chin Med. 2025 Jun 26;20(1):92. doi: 10.1186/s13020-025-01152-8. PMID: 40563101.

此前，赵军宁、黄璐琦“中药监管科学：发展中的新兴融合科学”[1]；赵军宁、王军志、李波等“中国药品监管的科学化进程与监管科学发展”[2]；唐健元、赵军宁（通讯作者）等“面向中医药高质量发展的中药监管科学概论”[3]；赵军宁“中药监管科学：助力更高水平的中药科学监管”[4]；赵军宁“我国药品监管科学体系建设与发展前瞻”[5]等发表中药监管科学系列重要论文。原文阅读：[1]赵军宁,黄璐琦.中药监管科学：发展中的新兴融合科学[J].中国科学基金,2024,38(03):396-405.DOI:10.16262/j.cnki.1000-8217.20240209.003. [2]赵军宁,王军志,李波,等.中国药品监管的科学化进程与监管科学发展[J].中国科学:生命科学,2024,54(03):507-524. [3]唐健元,艾彦伶,孙搏,等.面向中医药高质量发展的中药监管科学概论[J].科学通报,2023,68(22):2934-2942. [4]赵军宁.中药监管科学：助力更高水平的中药科学监管[J].中国药学杂志,2023,58(09):749-761. [5]赵军宁.我国药品监管科学体系建设与发展前瞻[J].中药药理与临床,2024,40(02):3-17.DOI:10.13412/j.cnki.zyyl.2024.02.003.